치매 치료제 도나네맙 미국 FDA 통과

치매의 혁신적 치료제가 FDA의 자문위원회 통과 소식을 전해 큰 주목을 받고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 10일(현지시간) 일라이 릴리가 개발한 도나네맙(donanemab)을 만장일치로 통과시켰습니다. 이는 치매 초기 환자의 인지 저하를 늦추는 효과가 입증된 신약으로, 뇌 부종과 출혈 등의 부작용이 있지만 심각한 치매의 치료 가능성을 높이는 중요한 진전으로 평가됩니다.

 

목차

 

 

FDA 승인 과정과 의미

 

도나네맙은 초기 치매 환자의 인지 저하를 늦추는 것으로 알려졌습니다. 이 치료제는 뇌에 축적된 아밀로이드 단백질을 제거하여 치매의 진행을 지연시킵니다. 자문위원회는 치료의 효과가 크지는 않더라도 치매의 심각성을 고려해 승인했습니다. FDA는 지난 3월 도나네맙의 승인 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 조사했으며, 자문위의 승인으로 FDA의 최종 결정이 가까워졌습니다. 블룸버그는 FDA가 연말까지 최종 결정을 내릴 것으로 예상했습니다.

 

치매 치료제 레켐비

 

도나네맙은 이전에 승인된 아밀로이드 퇴치약인 에자이와 바이오젠의 레켐비(Leqembi)와 유사한 방식으로 작용합니다. 정맥 주사로 투여되며, 알츠하이머 진행을 몇 개월 늦출 수 있습니다. 연구에 따르면 도나네맙을 복용한 환자들은 위약을 복용한 환자들보다 인지 감소가 약 4.5∼7.5개월 늦어졌습니다. 그러나 부작용으로 인해 뇌 부종이나 출혈로 인한 사망 사례도 보고되었습니다. 자문위원회는 뇌 스캔 결과에 따라 치료를 중단할 수 있다는 점을 도나네맙의 장점으로 평가했습니다.

 

도나네맙의 특성과 국내 연구 현황

 

도나네맙은 치매 치료제 중에서도 아밀로이드 베타 제거 방식으로 주목받고 있습니다. 이는 초기 알츠하이머 환자들의 뇌에서 과발현되는 아밀로이드 베타를 제거하여 치매 진행을 지연시킵니다. 도나네맙은 아두카누맙과 레카네맙에 이어 세 번째로 등장한 알츠하이머 즉 치매의 신약입니다.

 

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국내에서는 도나네맙의 안전성과 유효성을 연구하는 글로벌 시험에 15개 병원이 참여하고 있습니다. 이 임상시험에는 80여 명의 알츠하이머 치매 환자가 참여하고 있으며, 2027년 6월까지 진행될 예정입니다. 분당 서울대병원, 한양대 구리병원, 가천대 길병원 등 11개 임상기관이 참여하고 있습니다. 이러한 연구 활동은 도나네맙의 국내 적용 가능성을 높이고 있습니다.

 

도나네맙의 적용과 초기 효과

 

일라이 릴리의 존 심스 박사팀은 도나네맙이 초기 치매 환자의 뇌 아밀로이드와 타우 단백질 병증을 줄이는 데 효과적이라는 연구 결과를 발표했습니다. 1,736명의 환자를 대상으로 한 76주간의 임상 3상 시험에서 도나네맙이 타우 단백질 수치 중간 이하 환자에서 아두카누맙과 레카네맙보다 인지력 저하를 35% 늦추는 효과를 보였습니다. 초기 경도 인지장애를 가진 환자들에서는 인지 감소 속도가 최대 60%까지 지연되었습니다. 아밀로이드 제거율은 90%에 달했습니다.

 

도나네맙의 첫 투약은 이르면 2024년 4월에 시작될 예정입니다. 그러나 임상시험 참여를 위해서는 혈액검사, MRI 촬영, 스크리닝 검사 등이 필요합니다. 이는 신약의 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위한 필수 과정입니다.

 

부작용과 주의사항

 

도나네맙의 주요 부작용은 뇌 부종과 미세 출혈입니다. 도나네맙을 투여받은 환자 중 3.7%에서 이러한 이상 증상이 발생했으며, 사망자도 보고되었습니다. 특히 알츠하이머병과 관련된 APOE4 유전자가 있는 환자들에게는 부작용 발생 위험이 더 높습니다. 따라서 도나네맙은 타우 단백질 수치가 낮거나 중간 정도이고 증상이 경미한 환자에게만 제한적으로 사용되어야 합니다. 투여 전에는 반드시 APOE4 유전자 검사를 권장합니다.

 

샌프란시스코 캘리포니아대의 알츠하이머병 연구센터 교수인 길 라비노비치는 도나네맙이 치매 초기 단계 환자에게는 효과가 좋지만 진행성 치매 환자에게는 효과가 없었다고 지적했습니다. 이에 따라 도나네맙의 사용은 신중하게 결정되어야 하며, 부작용을 최소화하기 위한 철저한 사전 검사가 필요합니다.

 

도나네맙은 알츠하이머병 치매 치료에 새로운 가능성을 열어주는 혁신적 치료제입니다. FDA 자문위원회의 승인으로 최종 승인에 한 걸음 더 다가갔으며, 알츠하이머병 초기 환자들에게 큰 희망을 안겨줍니다. 그러나 부작용에 대한 철저한 관리와 신중한 사용이 필요합니다. 앞으로 더 많은 연구와 검토를 통해 도나네맙의 효과와 안전성을 더욱 강화해야 할 것입니다.

 

 

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